頚椎前方固定術は、頚髄症や頚椎椎間板ヘルニアなどに対して一般的に行われる手術です。手術では食道周囲の操作を行うため、術後嚥下障害（飲み込みにくさ）を引き起こすことが報告されています。また、食道の操作を行わない頚椎後方固定術でも嚥下障害は起こると言われています。以上のように嚥下運動は複雑であり頚椎固定術後の嚥下障害については未解明な部分が多いのが現状です。本研究では超音波検査を用いて食道の形や動き、頚部の腫れなどを観察することで、術後嚥下障害のリスクを調査します。また、食道の形や動き、頚部の腫れなどが手術手技などと関係するかどうかを調べることで、手術中の注意点を提案することが期待できます。
健常者ボランティア公募の説明文書
研究課題名「頚椎固定術による食道の形態・動態の変化と
嚥下障害の関連についての研究 超音波検査を用いて」
に関わる成人健常者ボランティアの募集
私たち医師は患者様に最善の治療を提供するとともに、さらに優れた治療法の研究に取り組んでいます。このボランティア公募の説明を読み、わからないことについてはいつでもどんなことでも担当医師に遠慮なく質問し、研究の内容を十分に理解したうえで参加するかどうかを決めてください。
この文書を最後までお読みになり、この研究に参加してもよいと思われた場合には、説明書の最後に記述している【問い合わせ等の連絡先】までご連絡ください。
【対象】
20歳以上の成人で、嚥下障害（飲み込みにくさ）の自覚がない方（アンケートEating Assessment Tool 10を行い3点未満）、頚部の手術・放射線治療をこれまでに受けたことがない方、筋弛緩薬を使用していない方で、合計30人（男女比は比較対象とする研究とマッチング）を予定しています。
【公募期間】
2025年1月8日までの予定です。
【アンケート内容】
嚥下障害に対する質問票 Eating Assessment Tool 10（日本語版）に答えていただきます。所用時間は3分程度です。
【検査】
超音波検査（食道の形や動き、頚部の腫れなどを観察します）
＊超音波検査は嚥下造影検査などと違い、被爆や侵襲がなく、非侵襲的で安全な検査です。アンケート及び超音波検査を合わせて、合計20分程度の時間を要します。
【研究実施計画】
(1) 研究の実施について
本研究の実施については、大阪医科薬科大学研究倫理委員会へ申請し、研究機関の長の許可を頂いたうえで実施しております。
(2) 研究の目的と意義
目的：超音波検査を用いて食道の形や動き、頚部の腫れなどを観察することで、術後嚥下障害のリスクや手術手技の注意点を検討することです。
意義：頚椎前方固定術は頚髄症や頚椎椎間板ヘルニアなどに対して一般的に行われる手術です。手術では食道周囲の操作を行うため、術後嚥下障害を引き起こすことが報告されています。また、食道の操作を行わない頚椎後方固定術でも嚥下障害は起こると言われています。以上のように嚥下運動は複雑であり頚椎固定術後の嚥下障害については未解明な部分が多いのが現状です。本研究では超音波検査を用いて食道の形や動き、頚部の腫れなどを観察することで、術後嚥下障害のリスクを調査します。また、食道の形や動き、頚部の腫れなどが手術手技などと関係するかどうかを調べることで手術中の注意点を提案することが期待できます。
(3) 研究の方法と研究期間
研究の方法：御応募いただいた健常者の皆様には、嚥下障害に対する質問票Eating Assessment Tool 10（日本語版）に答えていただきます。さらに超音波検査を用いて食道の形や動き、頚部の腫れなどを観察いたします。
研究期間は、2019年1月9日 ～ 2025年1月8日の予定です。
【公募された方に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益】
アンケート、超音波検査に約20分ほど時間を要することが不利益と言えます。
また、嚥下検査時に水を誤嚥する可能性があることです。誤嚥による肺炎発症の可能性があります。
【研究に関する情報の利用と保存ならびに廃棄の方法について】
本研究では、年齢と身長、体重、超音波検査、アンケート調査などから得られた情報を研究の情報として利用させていただきます。また、本研究で利用させていただく研究情報については、対象者の方の同意が得られた場合、将来、別の研究に利用（二次利用）させいただく場合があります。その場合は、改めて倫理委員会へ申請した上で、研究を実施することになります。対象者の方が本研究に参加される場合は、二次利用を含めてご同意いただくことになります。
上記で記載した研究の情報については、研究期間終了後、3年後まで保存いたします。保存が必要な理由は、二次利用を行うことがあるためです。保存期間終了後、匿名化をしたうえでデータを消去します。
【研究における医学倫理的配慮】
(1) 自由な選択の保障
当該研究への参加については、対象者の方の自由な意思で決めてください。参加された後でも同意を撤回すること（途中でやめること）が可能です。参加に同意されない場合、また、同意を撤回された場合でも、対象者の方が不利益を被ることは一切ありません。また、今後の診療に影響が出ることもありません。
(2) 個人情報の取り扱い
研究のデータからID、氏名など個人を特定できる内容は削除し、必要な場合に個人を識別できるように、被験者と新たに付された符号または番号の対応表を別のデータとして保存します。個人情報と研究のデータは別のパソコンに保存し、個人情報を含むパソコンは鍵付きの保管庫で管理します。研究成果を学会発表あるいは論文に投稿する場合、個人を特定しうる情報に関してはこれを公開することなく、またプライバシーはいかなる場合も保護されます。被験者または代理人から、当該被験者が識別される保有する個人情報の開示を求められた時は、原則として被験者に対し、遅滞なく、書面の交付または開示の求めを行った者が同意した方法により当該保有する個人情報を開示します。
(3) 健康被害の補償
当該研究において、健康被害は生じることはありません。
【費用について】
(1)被験者の新たな費用負担について
当該研究に参加することによるボランティアの方の費用負担はありません。
(2) 研究資金拠出元と利益相反
本学は臨床研究を含む自らの研究成果について積極的に地域社会へ還元することで、社会から求められる研究拠点を目指しております。一方で研究に関連して研究者が企業から経済的利益を得ている場合には研究の成果が歪められる、または歪められているとの疑念を抱かれる可能性がでてきます。このような利益相反の状態を適切に管理し、研究の透明性、信頼性及び専門性を確保していることを社会に適切に説明するため、本研究は、本学の利益相反マネジメント規定に則して、実施されております。本研究にかかる費用は、整形外科学教室の講座研究費から支出します。当該マネジメントの結果、本研究に関して開示する事実がない旨をお伝えします。
【 研究結果】
(1) 研究に関する情報公開の方法
対象者を特定できないように対処したうえで、当該臨床研究の成果を学会や論文等で公表します。また、対象者の方の希望により、他の対象者の方の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、当該臨床研究計画及び当該臨床研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できます。
(2) 研究成果による特許権等
当該研究の成果により特許権が発生する可能性はありません。
| 所属 | 職名 | 氏名 | |
| 主任研究者 | 整形外科学 | 講師（准） | 中野 敦之 |
| 分担研究者 | 整形外科学 | 大学院生 | 大保 拓也 |
大阪医科薬科大学 整形外科学教室
担当者 中野 敦之
住所：〒569-8686 高槻市大学町2番7号
電話：072-683-1221（代表） 内線6428
