「前方注視調節が頭蓋頚椎アライメントに与える影響の解明」 に関わる成人健常者ボランティアの募集

　私たち医師は患者様に最善の治療を提供するとともに、さらに優れた治療法の研究に取り組んでいます。このボランティア公募の説明を読み、わからないことについてはいつでもどんなことでも担当医師に遠慮なく質問し、研究の内容を十分に理解したうえで参加するかどうかを決めてください。
　この文書を最後までお読みになり、この研究に参加してもよいと思われた場合には、説明書の最後に記述している【問い合わせ等の連絡先】までご連絡ください。

【対象】
頚部痛のない20歳以上80歳未満の健常者の方を対象とします。頚椎神経根症/頸髄症の疑いがある方、過去に脊椎手術歴がある方、過去に脊椎外傷歴がある方、脊椎側弯症の疑いがある方、妊娠の可能性がある方はその範疇ではありません。

【公募期間】
2027年9月3日までの予定です。

【アンケート内容】
頚部痛に関わるNeck Disability Index (NDI)、Numerical Rating Scale (NRS)というアンケート答えていただきます。所用時間は3分程度です。

【検査】
頚椎単純X線側面像の撮像を行います。

研究実施計画

(1) 研究の実施について
本研究の実施については、大阪医科薬科大学研究倫理委員会へ申請し、研究機関の長の許可を得たうえで実施しております。

(2) 研究の目的と意義
目的：頚椎疾患に対する脊椎矢状面（側面）のバランスの評価、臨床上必須の項目と言えます。頚椎は胸腰椎とは異なり可動域が非常に大きく、さらに頭蓋を支え前方を注視させるという特異な役割も担っています。頭蓋頚椎矢状面のバランスは一般的に前方を注視した状態での頚椎側面単純X線画像で評価されます。しかし、前方注視は頭蓋骨の位置とともに眼球運動によっても調節されます。そのため、目線の調節によって頭蓋頚椎矢状面バランスも変化するはずですが、現在までにこの変化を調査した研究はありません。この変化を解明することで、脊椎矢状面のバランスをさらに正確に評価できると考えられます。
意義：この変化を解明することで、脊椎矢状面のバランスをさらに正確に評価できると考えられます。

(3) 研究の対象者として選定された理由
頚部痛のない20以上80歳未満の健常者の方（頚部痛のない患者様）を対象とします。頚椎神経根症/頸髄症の疑いがある方、過去に脊椎手術歴がある方、過去に脊椎外傷歴がある方、脊椎側弯症の疑いがある方、妊娠の可能性がある方はその範疇ではありません。

(4) 研究の方法と研究期間
研究の方法：頚部痛はNeck Disability Index (NDI)、Numerical Rating Scale (NRS)というアンケートを用いて評価します。頚椎単純X線側面像を、①顎を軽く引いた姿位、②顎を軽く上げた姿位、③ ①②の中間姿位の3姿位で撮像します。いずれの姿位においても被検者の前方1m、目線と同じ高さに縦幅約15cm、横幅約20cmの鏡を設置し、前方を注視した状態で行います。その他、年齢、性別、BMIなどの基本情報も研究に使用します。

対象者の方に協力してもらう内容：アンケート (上記NDI, NRS)、頚椎単純X線撮像

研究期間：
倫理審査承認後〜研究期間終了まで（2019年9月4日〜2027年9月3日）

(5) 対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
利益：対象者の方には、謝礼としてクオカード（3000円分）をお渡しします。
予測される不利益：アンケート、単純X線撮像に時間がかかること。単純X線撮像による被曝。

研究に関する試料（情報）の利用と保存ならびに廃棄の方法について

(1) 試料（情報）等の利用について
本研究では、性別、年齢などの基本情報、ご協力いただいたアンケート、単純X線画像を研究の情報として利用させていただきます。また、本研究で利用させていただく情報については、対象者の方の同意が得られた場合、将来、別の研究に利用（二次利用）させいただく場合があります。その場合は、改めて研究倫理委員会へ申請した上で、研究を実施することになります。対象者の方が本研究に参加される場合は、二次利用を含めてご同意いただくことになります。

(2) 試料（情報）等の保存と廃棄について
上記（1）で記載した研究の情報「性別、年齢などの基本情報、ご協力いただいたアンケート、単純X線画像」については、研究期間終了後から3年後まで保存いたします。保存が必要な理由は、将来の研究のために利用する可能性があるからです。保存期間終了後、匿名化をしたうえでデータを消去します。

研究における医学倫理的配慮

(1) 自由な選択の保障
　当該研究への参加については、対象者の方の自由な意思で決めてください。参加された後でも同意を撤回すること（途中でやめること）が可能です。参加に同意されない場合、また、同意を撤回された場合でも、対象者の方が不利益を被ることは一切ありません。また、今後の診療に影響が出ることもありません。

(2) 個人情報の取り扱い
個人情報とは別の研究番号を各症例に割り付け、患者IDと試験番号の対応表を電子ファイルに作成し本学にて本研究に関わる研究者のみしかログインできないようにパスワードを付け、大阪医科薬科大学整形外科学教室のパソコンに保管します。研究成果を学会発表あるいは論文に投稿する場合、個人を特定しうる情報に関してはこれを公開することなく、またプライバシーはいかなる場合も保護されます。対象者または代理人から、当該対象者が識別される保有する個人情報の開示を求められた時は、原則として対象者に対し、遅滞なく、書面の交付または開示の求めを行った者が同意した方法により当該保有する個人情報を開示します。

(3) 健康被害の補償
当該研究は、頚椎単純X線の撮像を行いますが、その被曝はごく軽微なため、健康被害は生じません。

費用について

(1)対象者の新たな費用負担について
当該研究は頚部に愁訴がない健常者を対象とするため、単純X線撮像は保険適応とはなりません。これに関わる経費は2019年度大阪医科大学科研費応募症例助成金と文部科学省科学研究費補助金より支出するため、対象者の方に費用負担はありません。

(2) 研究資金拠出元と利益相反
本学は、臨床研究を含む自らの研究成果について積極的に地域社会へ還元することで、社会から求められる研究拠点を目指しております。一方で、研究に関連して研究者が企業から経済的利益を得ている場合には、研究の成果が歪められる、または歪められているとの疑念を抱かれる可能性が出てきます。このような利益相反の状態を適切に管理し、研究の透明性、信頼性および専門性を確保していることを社会に適切に説明するため、本研究は、本学の利益相反マネジメント規程に則して、実施されております。本研究に関わる経費は2019年度大阪医科大学科研費応募症例助成金と文部科学省科学研究費補助金から支出します。当該マネジメントの結果、本研究に関して開示する事実がない旨をお伝えします。

研究結果

(1) 研究に関する情報公開の方法
あなたを特定できないように対処したうえで、当該臨床研究の成果を学会や論文等で公表します。また、対象者の方の希望により、他の対象者の方の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、当該臨床研究計画及び当該臨床研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できます。

(2) 研究成果による特許権等
　当該研究の成果により特許権が発生する可能性はありません。

研究者名

問い合わせ等の連絡先

大阪医科薬科大学　整形外科学教室
担当者　藤城　高志
住所：〒569-8686　高槻市大学町2番7号
電話：072-683-1221（代表）　内線 58373