中足骨短縮骨切り術が足底圧分布に及ぼす影響の研究

研究の意義：

現在、行われている中足骨短縮骨切り術（以下中足骨短縮術）は、臨床的及びX線的に概ね良好な成績が報告されていますが、足底圧分布に及ぼす影響についてはいまだ明らかではありません。そこで、中足痛を有する外反母趾に対して中足骨短縮術の術前後での足底圧分布の変化を評価することで、前足部中央を含めた足部の機能に与える影響が明らかとなります。さらに健常者との違いを調査し、手術療法により足部の機能が改善しているのかを評価することで、術式の改良など外反母趾の手術成績の向上に貢献すると考えられます。

研究の目的：

本研究の目的は、中足痛を有する外反母趾に対して中足骨短縮術を行った症例の術前後の足底圧分布を調査し、足底の各領域における足底圧の変化を明らかにすることです。さらに、術後の足底圧分布と健常者と比較し、前足部中央ヘの負荷が健常者と同等にまで改善しているか調査することです。

研究の対象：

当該研究の対象となる方は、成人以上の本院で手術を施行された中足痛を有する外反母趾の患者さんと、成人以上で歩行可能な方で下肢の変形がなく手術を受けたことのない健常者です。

研究の方法：

附属病院整形外科では、日常診療において外反母趾に対して画像検査を行い、足底圧を測定しています。さらに、臨床成績として日本足の外科学会足関節・母趾判定基準（JSSF score）を取得しています。これらの情報を、患者様に情報公開（HP掲載または、院内掲示）を行って本研究に利用します。健常者は、インターネット及び院内掲示にて公募し、説明文書にて説明、同意を取得のうえ、外反母趾患者と同様に足底圧を測定し、その情報を本研究に利用します。足底圧は、F-scan systemを用いて両足底にセンサーシートを装着して歩行します。　
　
※ご自身の既存情報を研究に使用させて頂くことに対して同意頂けない場合は、下記の申し出先までご連絡ください。申出された場合は、当該研究への利用はいたしません。しかしながら、研究結果が出た後の参加拒否の申し出については、データを研究結果から削除することができかねますので、予めご了承ください。
※対象者の方の申し出により、他の対象者の方の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、当該臨床研究計画及び当該臨床研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できます。
※本研究にて取得しました情報は、当該研究に関わる者と個人情報の管理者（長谷川　彰彦）が利用いたします。

研究期間：

2019年5月7日 ～　2022年　5月6日

個人情報の内容およびその利用目的、開示等の求めに応じる手続き：

対象者の方の個人情報の取り扱いについては、十分に注意を行い、論文投稿や学会発表等では、個人情報が特定されないようにいたします。
また、当該被験者より個人情報の開示の求めがあった場合は、すみやかに開示を行います。

個人情報の取り扱いに関する相談窓口：主任研究者（整形外科　講師(准)） 嶋　洋明

利益相反について：

本学は、臨床研究を含む自らの研究成果について積極的に地域社会へ還元することで、社会から求められる研究拠点を目指しております。一方で、研究に関連して研究者が企業から経済的利益を得ている場合には、研究の成果が歪められる、または歪められているとの疑念を抱かれる可能性が出てきます。このような利益相反の状態を適切に管理し、研究の透明性、信頼性および専門性を確保していることを社会に適切に説明するため、本研究は、本学の利益相反マネジメント規程に則して、実施されております。
本研究の資金源は整形外科教室の講座研究費から支出いたします。当該マネジメントの結果、本研究に関して開示する事実がない旨をお伝えします。

研究者名：

問い合わせ、参加拒否の申し出先：

〒569-8686 大阪府高槻市大学町2番7号
大阪医科大学
整形外科学教室
担当者：嶋　洋明
TEL 072-683-1221(代表) 内線 6561